汪清县《药品经营许可证》换证工作方案

      为切实做好我县《药品经营许可证》换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和《州<药品经营许可证>换证工作通知》等有关规定，制定本方案。

      一、换证工作原则和目标要求

      坚持依法行政、提升水平、促进发展的原则，按照国家局、省局"只做减法，不做加法”的要求，依照法定标准和程序组织开展许可证换发工作。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品经营行为，进一步提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。

      二、换证企业应具备的条件

换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

     （一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

     （二）企业无挂靠经营、无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。

      三、换证工作程序

企业应在许可证有效期满前6个月内,按规定的程序提出换证申请，。在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请一并提出。

      经审查不符合要求或者现场检查不合格的企业，可限期3个月内进行整改（但不得超过《药品经营许可证》有效期），并书面下达《换发药品经营许可证限期整改通知书》。整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，下达《不予换发药品经营许可证通知书》，不予换证，收回《药品经营许可证》正、副本。

     （一）企业申请换证，应当按照规定向企业所在地的药品监督管理部门提交以下材料：

      1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告

      2.换发药品经营许可证申请表（见附件1）;

      3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；

      4.营业执照复印件；GSP认证证书复印件

      5、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同原件和复印件

      6、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告。

      7.企业负责人员和质量管理人员情况表及其学历、职称、执业证书复印件；

      8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担责任的承诺；所提交光盘或U盘，应做出如有病毒引起数据丢失自行负责的承诺。

      （二）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证。

      1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

      2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

      3、经营过假劣药品，情节后果严重的；

      4、出租、转让过《药品经营许可证》的

      5、连续半年以上未经营药品的；

      6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

      7、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

      8其他不符合换证要求的。

     （三）药品零售企业有下列情形之一的，换证时核减相应的许可经营范围：

      1.经审查、检查不具备药品冷藏条件的，相应核减相关经营范围；

      2.原有"中药饮片”经营范围，但不具备中药专业技术人员或经2次以上检查技术人员不能坚守工作岗位的，或连续6个月以上未经营中药饮片配方业务，或根本不具备相应中药柜橱、临方炮制设施的，相应核减其"中药饮片”经营范围。

      3、近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，就核减该类药品的经营范围。

     （四）有下列情形之一的，应当进行现场检查：

      1.上年度以来在药品质量监督抽验中，出现不合格药品，不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的；

      2.按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第43条规定，因经营规模、经营范围、仓库地址、办公或营业场所发生变化，零售连锁门店数量发生变化，未进行认证专项检查的；

      3.药品零售企业一年内发生过药学技术人员不在岗情况的；

      4.营业场所面积达不到40平方米的，不予换证。

      5、上一年度检查中存在的问题的或因违规受到行政处罚的企业，要重点进行监督检查，仍存在的问题或仍有违法违规行为的，不予换证。

      四、时间安排

      以下安排针对许可证有效期的企业，今后企业换证转入日常工作，可参照执行。

      第一阶段：动员准备（2009年9月）。制定换证工作方案，召开有关会议，培训相关人员，调试换证系统，做好思想和技术准备。

      第二阶段：企业自查申报（2009年10-11月）。换证企业根据本方案要求进行自查整改。自查合格的企业上报换证材料。

      第三阶段：审查、现场检查（2009年12月--2010年3月）。县局对零售企业换证申报资料进行审查，组织现场检查，。

第四阶段：审核换证（2010年3月）。局对零售换证企业进行审核，合格的，换发新的《药品经营许可证》并向社会公布换证情况。

      五、工作要求

     （一）加强对换证工作的组织领导，精心组织，周密安排，根据职责分工，通知到每个换证单元，组织学习换证政策、标准、程序和材料要求，并做好督促指导，确保按时、保质开展换证工作。

     （二）药品监管部门在企业换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处。不予换证及整改后达不到换证条件的企业，《药品经营许可证》超过有效期的，应立即停止药品经营活动。

     （三）要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严格换证工作纪律，对在换证工作中失职渎职的，要依纪依法严肃处理。