【项目名称】

《药品经营许可证》（零售）换发

【审批机关】

 汪清县食品药品监督管理局

【政策法规依据】

《药品经营许可证管理办法》

【办事条件】

1、《换发药品经营许可证申请表》一份

2、《药品经营许可证》正、副本复印件（副本变更记录如有记载应附上）

3、《营业执照》复印件

4、  GSP认证证书复印件

5、 上年度，企业因违反药品管理法律、法规，受到各级药监部门行政处罚的情况说明

以上纸质材料必须用A4纸装订成册，并加盖企业公章

【办事程序】

1、《药品经营许可证》持证人申请

2、填写《换发药品经营许可证申请表》

3、审核

4、批准

【收费标准】

    无收费

【审批时限】

    3个工作日

【项目名称】

《药品经营许可证》（零售）变更

【审批机关】

 汪清县食品药品监督管理局

【政策法规依据】

《药品经营许可证管理办法》

【办事条件】

1、严格按管辖区域进行变更

2、跨辖区变更不予受理，辖区内由农村迁往城区的不予受理，其他情况随时办理经营地址变更

3、经营项目，须经现场验收，符合《验收标准》方给予变更经营范围

4、企业变更经济性质，需提供相关部门批准文件

【办事程序】

1、《药品经营许可证》原持证人申请签字

2、填写企业变更登记表

3、审核

4、批准

【收费标准】

 无收费

【审批时限】

 3个工作日

【项目名称】

 申办药品零售企业审批

【审批机关】

 汪清县食品药品监督管理局

【政策法规依据】

①《药品管理法》第十四条"……开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品企业许可证》……；

②《药品管理法实施条例》第十二条"开办药品零售企业，申办应当向拟办所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审核机构申请验收。原审核机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。……”

③《药品经营许可证管理办法》第五条的规定

【办事条件】

药品零售企业的核准条件：《药品管理法》第十五条，"开办药品经营企业必须具备以下条件：
　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境；
　　③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
　　④具有与经营药品质量相适应的规章制度。

【办事程序】

企业提交申报材料——受理人员对企业申报材料进行形式审查——经办人对申报材料进行实质审查——现场勘查——（不同意筹建——书面告之退回材料）——同意筹建——发给企业同意筹建通知书——申办人提出筹建完毕申请验收——（验收不合格——书面告之重新验收）验收合格——经办人报主管科长审核——科长意见——局长批准——发证。

【收费标准】

 不收费

【审批时限】

申请开办药品零售企业3个工作日之内作出是否同意筹建的决定，筹建后3个工作日内进行现场验收，作出是否核发《药品经营许可证》的决定。